GMP · Dokumentation
Vollständige Herstell- und Freigabedokumentation
Projektbegleitende GMP-Dokumentation über mehrere Dosierungsstärken bis zur koordinierten Chargenfreigabe.
Clinical Supply
Clinical Supply & Klinik-Muster
Prüfpräparate GMP-konform herstellen und das Vorhaben verlässlich durch den laufenden Betrieb steuern — bis zur internationalen Lieferung an den Sponsor.
Worum es geht
Die Versorgung einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten ist ein eigenes Programm — und sie beginnt lange vor der ersten Charge. Ich verantworte den herstellerseitigen Clinical-Supply-Strang end-to-end: von der Angebots- und Machbarkeitsphase über die Entwicklung der Herstellprozesse und die GMP-konforme Produktion mehrerer Dosierungsstärken bis zur Chargenfreigabe und der internationalen Lieferung an den Sponsor. Den Kern bildet die cross-funktionale Koordination — Herstellung, Qualität, Analytik und Sponsor aus einer Hand, verlässlich durch einen laufenden Betrieb gesteuert.
Aus der Praxis
Den Beleg für diese Steuerung liefert ein pädiatrisches Studienprogramm, das ich end-to-end durch einen ausgelasteten Produktionsstandort geführt habe — mehrere Dosierungsstärken, volles GMP-Regime, termingerecht abgeschlossen und ausgeliefert.
Leistungsbereiche
-
Klinik-Muster-Herstellung
Prüfpräparate für klinische Studien unterscheiden sich von der Routine: kleine Chargen, mehrere Dosierungsstärken, enge Termine und volles GMP-Regime. Ich entwickle und verantworte die Herstellprozesse für klinische Muster — von der Prozessentwicklung über mehrere Stärken bis zur Herstellung der Chargen — und steuere das Vorhaben durch einen Standort, dessen Kapazitäten auf Routine- und Transferbetrieb ausgerichtet sind.
-
GMP-Dokumentation & Freigabe
Ein klinisches Herstellprojekt steht und fällt mit seiner Dokumentation. Ich erstelle und pflege die projektbegleitende GMP-Dokumentation — Experimental Protocols und Reports, Herstellanweisungen, Batch-Dokumentation, SOPs und die Dokumentation zur Reinigungsvalidierung — und koordiniere die Chargenfreigabe mit Quality Control, Quality Assurance und QP.
-
Stabilität & Analytik-Koordination
Klinische Muster brauchen belastbare Stabilitätsdaten. Ich beauftrage und koordiniere die Stabilitätsstudien am Standort, überwache ihren Verlauf und führe die Ergebnisse so zusammen, dass sie für die Chargenfreigabe und für die Kommunikation mit dem Sponsor verwendbar sind.
-
Programm-Koordination & internationale Lieferung
Ein Clinical-Supply-Programm scheitert selten an der Herstellung, sondern an der Steuerung durch den laufenden Betrieb. Ich koordiniere das Vorhaben cross-funktional über alle Fachbereiche, verantworte die Kommunikation mit dem Sponsor — Statusberichte, Terminabstimmung, Erwartungssteuerung — und steuere die internationale Lieferung der freigegebenen Chargen bis zur Übergabe.
Klinische Muster zuverlässig durch den Betrieb
Prozessentwicklung über mehrere Dosierungsstärken
GMP-konforme Herstellung klinischer Muster
Projektbegleitende GMP-Dokumentation
Koordination der Chargenfreigabe (QC / QA / QP)
Stabilitäts- & Analytik-Koordination
Cross-funktionale Programm-Koordination & internationale Lieferung
Ein Clinical-Supply-Programm, das durch Ihren Betrieb muss?
Ich steuere die Herstellung klinischer Prüfpräparate end-to-end durch alle Fachbereiche — GMP-Dokumentation, Freigabekoordination und internationale Lieferung aus einer Hand.