Fallstudien — Dr. Dühlmeyer Pharma

Fallstudien

Ausgewählte Projekte aus der Solid-Dosage-Praxis — anonymisiert, fachlich belegt. Von der Ursachenanalyse bis zur statistisch gestützten Prozessbeherrschung.

Jede Fallstudie zeigt eine konkrete Herausforderung, meinen Beitrag und die klare Abgrenzung zur GxP-Verantwortung des Standorts.

Tech Transfer · Equipment-Qualifizierung

Dosiergenauigkeit an der Verfahrensgrenze

In einem klinischen Niedrigdosis-Programm (verkapseltes Granulat) unterschritt die Nettofüllmasse den Bereich, in dem die routinemäßige Bruttogewichtskontrolle die Gehaltsgleichförmigkeit zuverlässig auflöst. Eine Fehlerfortpflanzungs-Betrachtung über sämtliche Unsicherheitsquellen begründete den Transfer und die Qualifizierung einer Spezialanlage mit 100-%-Kontrolle nach dem Tara-Brutto-Verfahren — Erfassung des echten Nettofüllgewichts jeder einzelnen Kapsel.

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Clinical Supply · Pädiatrie · GMP

Klinikmuster-Herstellung für ein pädiatrisches Studienprogramm

End-to-End-Steuerung eines klinischen Versorgungsprojekts (Kapseln, mehrere Dosierungsstärken) parallel zum laufenden Routinebetrieb — Projektkoordination durch alle Fachbereiche, umfassende GMP-Dokumentation, Stabilitätsstudien und QP/QA-Freigabe. Termingerecht abgeschlossen; Folgeauftrag nach erfolgreicher Lieferung beauftragt.

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PAT · Inline-Messtechnik

Inline-PAT an der Rundläuferpresse

Entwicklung eines Inline-Messsystems zur Charakterisierung des Füllstands im Feed Frame von Rundläufer-Tablettenpressen, inklusive eigener Datenerfassungs- und Auswertungssoftware. Promotionsschwerpunkt, vier Erstautor-Publikationen.

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