Sichere Übergaben zwischen Sites, Teams und Vendoren — ohne Reibungsverluste.
Ein Tech Transfer gehört zu den kritischsten Phasen im pharmazeutischen Produktlebenszyklus — ob ein Prozess von der Entwicklung in die Herstellung wandert oder die Produktion zwischen zwei Standorten wechselt. Diese Projekte sind komplex und risikoreich: Fehlendes Alignment führt schnell zu Verzögerungen, Mehrkosten und operativen Problemen. Ich begleite den Transfer mit strukturiertem Project Management, klarer Kommunikation und fachlicher Tiefe in der Solid-Dosage-Herstellung — damit die Übergabe planbar, sauber dokumentiert und termingerecht gelingt.
Ich agiere als zentrale Schnittstelle (Liaison) zwischen Ihren internen Teams und externen Partnern — und verbinde die technische Umsetzung mit der Programm-Steuerung. Ich bringe Struktur und Transparenz in den Prozess, sodass die Leitungsebene jederzeit klare Sicht hat und alle Stakeholder ausgerichtet bleiben.
Transfers laufen oft über mehrere Organisationen und Standorte hinweg — mit Material-Transfers, regulatorischen Fragestellungen und der Koordination cross-funktionaler Meetings. Ich bringe die Werkzeuge und die Disziplin mit, diese beweglichen Teile wirksam zu steuern, das Risiko zu minimieren und das Projekt auf Kurs zu halten.
Ein Produkt wechselt den Standort — und mit ihm Prozess, Dokumentation und Verantwortlichkeiten. Ich strukturiere den Transfer von der Bestandsaufnahme an der Sending Site über die Anpassung an Equipment und Gegebenheiten der Receiving Site bis zur reproduzierbaren Herstellung im Routinebetrieb.
Auch ohne Standortwechsel ist der Umstieg auf eine andere Anlage ein Transfer: Prozessparameter lassen sich selten eins zu eins übertragen, weil Anlagen unterschiedlich dosieren, granulieren oder verpressen. Ich analysiere die verfahrenstechnischen Unterschiede, lege die kritischen Prozessparameter (CPP) neu fest und begleite Engineering- und Verifizierungsläufe bis zur belegten Vergleichbarkeit der kritischen Qualitätsattribute (CQA).
Ein Transfer ist nur so gut wie seine Dokumentation. Ich erstelle und koordiniere die CMC-seitigen Transferdokumente — Prozessbeschreibungen, Spezifikationen, Experimental Protocols und Reports — und steuere die Abstimmung mit Quality Control (QC) beim analytischen Methodentransfer, sodass das Paket der Prüfung durch QA und Inspektionen standhält.
Vor jedem Transfer steht die Frage, was die Receiving Site leisten kann — und wo die Lücken liegen. Ich erstelle Equipment-Gap-Assessments, identifiziere Lücken in Anlagen, Analytik und Dokumentation und bewerte Risiken nach den Prinzipien des Quality Risk Managements (ICH Q9) — als belastbare Entscheidungsgrundlage, bevor Aufwände entstehen.
Übernimmt ein Standort ein BTM-pflichtiges Produkt, müssen Sicherung und Bilanzierung stehen, bevor die erste Charge läuft. Ich entwickle Sicherungskonzepte entlang der behördlichen Vorgaben, erstelle die Materialflussanalyse, koordiniere die beteiligten Gewerke — von Wertschutztechnik bis Sicherheitstechnik — und integriere die BTM-spezifischen Anforderungen in GMP-Dokumentation und SOPs.
End-to-end Project Management, das die Umsetzung vorantreibt und das Alignment hält
Proaktives Risk- und Issue-Management mit vorausschauenden Mitigation-Strategien
Liaison-Funktion zwischen Ihren Teams, CDMOs, CROs und Equipment-Vendoren
Strukturierte Meeting-Facilitation, die Verbindlichkeit über alle Teams hinweg sichert
Steuerung kritischer Shipments und Logistik bei standortübergreifenden Material-Transfers
Governance-Strukturen für klare Entscheidungswege und durchgängiges Fortschritts-Tracking
Begleitung eines Technologietransfers für ein festes orales Produkt zwischen zwei Herstellstandorten — inklusive Abgleich der Prozessparameter (CPP/CQA) und Optimierung der analytischen Methoden im Rahmen des Transfers.
Project Management eines pädiatrischen Clinical-Supply-Programms (Kapseln, mehrere Dosisstärken) für einen US-Partner — von der Prozessabstimmung über die Klinik-Muster-Herstellung bis zur dokumentierten Freigabe.
Steuerung eines Equipment-Transfer-Projekts inkl. Vor-Ort-Koordination beim Anlagenhersteller (OEM) sowie Vorbereitung der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) am Zielstandort.
Ich übernehme die Projektleitung — die regulatorische Ownership und die QP-Freigabe bleiben an Ihrem Standort.