Qualifizierung · Solida
IQ/OQ/PQ einer Solida-Anlage
Qualifizierungsstrategie, Protokolle und Testbegleitung bis zur dokumentierten Eignung und Übergabe in die Routine.
Equipment-Qualifizierung
Equipment-Qualifizierung
Neue Anlagen spezifikationsgerecht qualifizieren und belegt in die Routineproduktion überführen — IQ/OQ/PQ für Solida-Equipment.
Worum es geht
Eine neue Anlage ist erst dann ein Produktionsmittel, wenn ihre Eignung dokumentiert belegt ist. Equipment-Qualifizierung heißt: nachweisen, dass eine Anlage spezifikationsgerecht installiert ist, korrekt funktioniert und unter Prozessbedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität liefert. Anders als beim Tech Transfer, wo ein bestehender Prozess den Standort wechselt, steht hier die Anlage selbst im Mittelpunkt — von der Inbetriebnahme bis zur freigegebenen Nutzung. Ich verantworte diesen Weg für Solida-Equipment end-to-end: von der Qualifizierungsstrategie über die Erstellung der IQ/OQ/PQ-Protokolle bis zur Begleitung der Tests und der Übergabe an die Routine.
Aus der Praxis
Den Beleg liefert die Qualifizierung einer Spezial-Kapselfüllanlage an einem deutschen Produktionsstandort, die ich in Kooperation mit dem Engineering verantwortet habe — von den Qualifizierungsentwürfen bis zur dokumentierten Eignung der Anlage. Das methodische Vorgehen lässt sich auf andere Solida-Anlagen übertragen.
Leistungsbereiche
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Tablettenpressen
Rundläufer-Tablettenpressen stellen besondere Anforderungen an die Qualifizierung: Matrizenfüllung, Press- und Vorpresskräfte, Drehzahlen und die Reproduzierbarkeit über das gesamte Stempelset müssen belegt sein. Ich erstelle die Qualifizierungsprotokolle, definiere die zu prüfenden kritischen Parameter und begleite die Tests bis zur dokumentierten Eignung der Anlage für den vorgesehenen Prozess.
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Kapselfüllanlagen
Kapselfüllanlagen unterscheiden sich je nach Dosierprinzip erheblich — von der Stopfstempel- bis zur Pelletdosierung. Ich qualifiziere die Anlage entlang ihres konkreten Dosiersystems, mit besonderem Augenmerk auf die Gleichförmigkeit der Füllmenge, und erstelle die zugehörigen Protokolle und Akzeptanzkriterien — auch für anspruchsvolle Niedrigdosis-Anwendungen.
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IQ / OQ / PQ
Die drei Qualifizierungsstufen bauen aufeinander auf: Installation Qualification belegt die spezifikationsgerechte Installation, Operational Qualification die korrekte Funktion über den Betriebsbereich, Performance Qualification die reproduzierbare Leistung unter Prozessbedingungen. Ich entwickle die Qualifizierungsstrategie, schreibe die Protokolle mit belastbaren Akzeptanzkriterien und begleite die Durchführung bis zum qualifizierten Status — ein Vorgehen, das sich auf unterschiedlichste Solida-Anlagen übertragen lässt.
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Inbetriebnahme & Werkzeuge
Vor der Qualifizierung steht die saubere Inbetriebnahme: Aufbau, Anbindung an Medien und Peripherie sowie die Abstimmung der Format- und Dosierwerkzeuge auf das Produkt. Ich koordiniere diese Vorbereitung mit Engineering und Anlagenbauer, sodass die Anlage in einem definierten, dokumentierten Zustand in die Qualifizierung geht — die Grundlage dafür, dass IQ/OQ/PQ ohne Rückschläge laufen.
Anlagen belegt in Betrieb nehmen
Qualifizierungsstrategie für Solida-Equipment
IQ/OQ/PQ-Protokolle mit belastbaren Akzeptanzkriterien
Begleitung der Qualifizierungstests
Tablettenpressen & Kapselfüllanlagen
Inbetriebnahme & Werkzeug-Abstimmung
Übergabe in die Routineproduktion
Eine neue Anlage, die belegt in Betrieb gehen muss?
Ich qualifiziere Solida-Equipment end-to-end — von der Qualifizierungsstrategie über die IQ/OQ/PQ-Protokolle bis zur belegten Übergabe in die Routine.