Tech-Transfer-Tool
Das Tech-Transfer-Tool ist die Reasoning-Schicht der Tool-Suite. Es erfasst ein Transfer-Vorhaben strukturiert, vergleicht Sending und Receiving Site, recherchiert quellenbasiert in der Regulatory-Wissensbasis und im Projektmaterial und deckt Gaps auf — was fehlt, was greift, wo ein Versuch sinnvoll ist. Jede Aussage wird mit Belegstellen unterlegt, nicht halluziniert. Aus den Ergebnissen heraus routet es die Arbeit zu den nachgelagerten Werkzeugen (Dokument-Generator, DoE Studio). Im Unterschied zum Lokalen Wissens-RAG, das allgemeine Wissensfragen beantwortet, ist das Tech-Transfer-Tool projektgebunden — quellenbasierte Recherche ist hier nur eine von mehreren Komponenten.
Das Problem
Ein Tech Transfer ist wissensintensiv und verteilt. Sending und Receiving Site unterscheiden sich in Equipment, Prozessparametern und Dokumentation; die regulatorischen Anforderungen liegen über viele Quellen verstreut; und der entscheidende Fehler ist selten der offensichtliche, sondern der übersehene — das fehlende Dokument, der nicht erhobene Parameter, die nicht bedachte Anforderung.
Generische KI verschärft dieses Risiko, statt es zu lösen: In einem regulierten Kontext ist eine plausibel klingende, aber unbelegte Aussage gefährlicher als gar keine. Brauchbar ist ein Werkzeug nur, wenn es seine Aussagen an Quellen bindet und Lücken benennt, statt sie zu überspielen.
Was es tut
Vier Funktionen, bewusst abgegrenzt:
Quellenbasierte Recherche.
Recherchiert in der Regulatory-Wissensbasis sowie in projektspezifischem Material (SOPs, Protokolle, Reports) und beantwortet Fragen mit Belegstellen — nachvollziehbar bis zur Fundstelle. Siehe „Belegstellen statt Halluzination".
Strukturierter Projekt-Intake.
Erfasst das Transfer-Vorhaben in zunehmender Detailtiefe und hält den Projektkontext als eigene Entität — die Grundlage, gegen die alles Weitere geprüft wird.
Soll-Katalog & Gap-Analyse.
Prüft den Projektkontext gegen einen strukturierten Soll-Katalog der im Tech Transfer erforderlichen Elemente: Welche Dokumente und Daten fehlen, wo bestehen Lücken, welche regulatorischen Anforderungen sind noch nicht adressiert. Die Gap-Analyse trennt dabei zwei Ebenen sauber:
- deterministisch — der strukturelle Abgleich Projekt gegen Soll-Katalog (vorhanden / fehlt) ist hart und reproduzierbar.
- advisory — die weitergehende Einschätzung „was wäre fachlich noch sinnvoll" stammt aus der Wissensbasis und ist als Vorschlag gekennzeichnet, nie als Fakt.
Routing zu den Fach-Werkzeugen.
Aus den Findings heraus benennt das Tool, was zu erzeugen ist (Spec an den Dokument-Generator) und wo ein Versuch sinnvoll ist (Vorschlag an das DoE Studio). Es bestimmt den Bedarf — die Umsetzung läuft in den nachgelagerten Werkzeugen.
Belegstellen statt Halluzination
Das Signatur-Merkmal in einem regulierten Umfeld: Jede recherchierte Aussage ist an ihre Quelle gebunden. Das Tool retrievt zunächst die relevanten Stellen aus der Wissensbasis und formuliert die Antwort ausschließlich auf dieser Grundlage — mit Verweis auf die Fundstelle. Was sich nicht belegen lässt, wird als Lücke ausgewiesen, nicht plausibel ergänzt.
Praktischer Effekt: Die Antwort ist prüfbar. Wer sie verwendet, kann an der Belegstelle nachschlagen, statt einer unüberprüfbaren Formulierung vertrauen zu müssen. Das ist die Voraussetzung dafür, ein KI-Werkzeug im Pharma-Kontext überhaupt ernsthaft einzusetzen.
Architektur-Einordnung
Das Tech-Transfer-Tool ist die Reasoning-Schicht von dreien. Jede Schicht macht genau eine Sache, die Kommunikation läuft über eine versionierte REST-Schnittstelle:
- Tech-Transfer-Tool (Reasoning). Entscheidet aus Projektkontext, Soll-Katalog und Regulatory-Wissen, was nötig ist, wo Gaps bestehen und wo ein Versuch sinnvoll ist. Hier wohnt das Urteil.
- Dokument-Generator (Rendering). Bekommt eine Spec, gibt eine Working Copy zurück.
- DoE Studio (Math). Bekommt einen Design-Request, gibt Versuchsplan und Auswertung zurück — deterministisch über validierte Libraries.
Leitprinzip: Deterministische Logik in den Fach-Schichten, das LLM nur für Sprache. Der strukturelle Gap-Abgleich ist deterministisch; das LLM formuliert und erklärt.
Findings, keine GMP-Entscheidungen
Das Tool arbeitet in der nicht-validierungspflichtigen Zone. Es liefert Findings, Belegstellen und Empfehlungen — die Entscheidung trifft der Mensch:
- Was es ist: ein Decision-Support- und Recherche-Werkzeug für die Vorbereitungs- und Entwicklungsphase. Es deckt auf, belegt und schlägt vor.
- Was es nicht ist: ein System, das GMP-Entscheidungen trifft oder freigibt. Findings sind Working Copies, die der Kunde manuell in seine validierten Prozesse überführt.
- Das Release-Gate als GxP-Signal: Der Mensch prüft und entscheidet. Das Tool bereitet vor, belegt und dokumentiert — es entscheidet nie.
Deployment & Datensouveränität
Beim Tech-Transfer-Tool ist die Datensouveränität besonders weitreichend: Wissensbasis, Embeddings und Retrieval laufen vollständig lokal (Ollama, pgvector). Einzig die sprachliche Synthese der Antwort kann an ein Cloud-LLM gehen — und auch dieser Schritt ist provider-abstrahiert und mit einem vollständig lokalen Generierungs-Pfad verfügbar. Drei Tiers:
Tier 1 — Voll lokal.
Retrieval und Synthese über ein kundeneigenes Open-LLM on-premise. Kein Inhalt verlässt das Haus — passend zum regulatorischen Charakter der verarbeiteten Inhalte.
Tier 2 — Claude im Tenant des Kunden.
Synthese über Claude in Microsoft Foundry (Azure), AWS Bedrock oder Google Vertex AI — in der Cloud-Umgebung des Kunden: dessen Region, dessen Enterprise Agreement, dessen Auftragsverarbeitungsvertrag. Reibungsarm für Organisationen mit etabliertem Cloud-Footprint.
Tier 3 — Claude-API direkt, mit ZDR & AVV.
Direkter API-Zugriff für die Synthese, mit Zero-Data-Retention-Vereinbarung, Auftragsverarbeitungsvertrag und EU-Region.
Über alle Tiers hinweg gilt:
- Retrieval und Wissensbasis bleiben on-premise; nur die Synthese kann optional in die Cloud gehen.
- Über die Commercial Terms findet kein Training auf Kundendaten statt.
- Die Verarbeitung ist auf DSGVO-konforme Konfiguration auslegbar (AVV, EU-Region, ZDR-fähige Konfiguration).
- Die finale Compliance-Bewertung trägt der Kunde als Verantwortlicher; das Tool liefert die deploybare Architektur.
Technik
- RAG-Architektur — PostgreSQL + pgvector als Vektorspeicher
- Lokale Embeddings — Ollama (nomic-embed-text), on-premise
- Provider-abstrahierte Synthese — lokal / Foundry / Bedrock / Vertex / Claude-API
- FastAPI — versionierte REST-Schnittstelle zu den Fach-Werkzeugen
- Belegstellen-Pipeline: Retrieval vor Generierung, Antwort an Fundstellen gebunden
Status & Roadmap
In Entwicklung. Bereits in Betrieb: die quellenbasierte Recherche über die Regulatory-Wissensbasis (Retrieval mit Belegstellen) und der strukturierte Projekt-Intake. Im Ausbau: die Gap-Analyse auf Basis von Intake und Soll-Katalog sowie das Routing der Findings an Dokument-Generator und DoE Studio über die REST-Schnittstelle.