Services

Leistungen

Von Tech Transfer über Clinical Supply bis zur KI-gestützten Automation. Jedes Feld mit eigener Detailseite.

Clinical Supply & Klinik-Muster

Prüfpräparate GMP-konform herstellen und das Projekt verlässlich durch den laufenden Betrieb steuern.

Klinik-Muster-Herstellung

Prüfpräparate GMP-konform herstellen und für die Studie bereitstellen.

Ansehen

GMP-Dokumentation

Batch Records, Spezifikationen und Freigabedokumente prüffest aufsetzen.

Ansehen

Stabilitätsstudien-Koordination

Stabilitätsprogramme nach ICH planen, ziehen und auswerten lassen.

Ansehen

Sponsor- & Freigabe-Koordination

Schnittstelle zwischen Sponsor, Herstellung und QP bis zur Chargenfreigabe.

Ansehen

Tech Transfer

Produkte und Prozesse standortübergreifend transferieren — von der Gap-Analyse bis zur Prozessvalidierung.

Site-to-Site-Transfer

Produkte und Prozesse standortübergreifend übergeben — bis zur Prozessvalidierung.

Ansehen

Equipment-Wechsel

Prozesse auf neue Anlagen überführen, ohne die Produktqualität zu riskieren.

Ansehen

CMC-Transfer-Pakete

Vollständige CMC-Dokumentation für den Transfer zusammenstellen und übergeben.

Ansehen

Gap-Analyse & Risikobewertung

Lücken zwischen Ausgangs- und Zielstandort früh sichtbar machen und bewerten.

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BTM-Sicherung & -Bilanzierung

Betäubungsmittel im Transfer lückenlos sichern, dokumentieren und bilanzieren.

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Manufacturing Science

Prozesse verstehen, charakterisieren und skalieren — DoE, PAT und statistisch belegte Prozessbeherrschung.

Process Characterization & DoE

Kritische Parameter über Design of Experiments statistisch belegt bestimmen.

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PAT-Integration

Prozessanalytik einbinden, um Qualität in Echtzeit statt am Endprodukt zu messen.

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Troubleshooting & Optimierung

Prozessabweichungen zur Ursache zurückverfolgen und stabil beheben.

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Scale-up

Vom Labor- in den Produktionsmaßstab überführen — mit belegter Prozessbeherrschung.

Ansehen

Equipment-Qualifizierung

Neue Anlagen qualifizieren und prozesssicher in Betrieb nehmen — IQ/OQ/PQ für Solida-Equipment.

Tablettenpressen

Rundläufer und Werkzeuge qualifizieren und prozesssicher in Betrieb nehmen.

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Kapselfüllanlagen

Kapselfüllprozesse einrichten und für die Serienfertigung absichern.

Ansehen

IQ/OQ/PQ

Qualifizierung von Installation über Funktion bis Leistung strukturiert durchführen.

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Inbetriebnahme & Werkzeuge

Neue Anlagen und Formatteile bis zur ersten validierten Charge begleiten.

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AI & Automation

Pharma × AI

Selbst entwickelte KI-Werkzeuge für Entwicklung, Tech Transfer und Manufacturing.

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KI-Tooling-Pilot (RAG / Multi-Agent / MCP)

Eigene KI-Werkzeuge, die Facharbeit beschleunigen — der Mensch entscheidet an definierten Gates.

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Workflow-Automation

Wiederkehrende Abläufe automatisieren, ohne Kontrolle über das Ergebnis abzugeben.

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Datenauswertung

Validierte Bibliotheken rechnen, die KI erklärt und beschleunigt — deterministisch statt generativ.

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